TIBSOVO เมื่อใช้ร่วมกับ azacitidine ยังแสดงการเพิ่มอัตราการหายขาด (complete remission rate) อัตราการหายขาดที่มีการฟื้นฟูของเลือดบางส่วน(partial hematologic recovery) และอัตราการตอบสนองต่อการรักษา (objective response rate) เมื่อเทียบกับในการให้ยาหลอกกับ azacitidine
คุณสมบัติด้านความปลอดภัยเป็นไปในทางบวกและสอดคล้องกับข้อมูลที่มีการตีพิมพ์ก่อนหน้านี้
ข้อมูลจากการศึกษาทดลอง AGILE ระยะที่ 3 ของผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ที่มีการกลายพันธุ์ใน IDH1 โดยไม่ได้รับการรักษามาก่อนหน้า จะมีการบรรยายนำเสนอในวันจันทร์ที่ 13 ธันวาคม 2564 และเป็นส่วนหนึ่งของการแถลงข่าวอย่างเป็นทางการของงานประชุมประจำปีด้านโลหิตวิทยาAmerican Society of Hematology Annual Meeting ครั้งที่ 63
Servier ผู้นำที่กำลังเติบโตในด้านการรักษาโรคมะเร็ง ซึ่งมุ่งบรรลุคำสัญญาแห่งอนาคตสำหรับผู้ป่วยที่เราให้บริการ ได้ประกาศข้อมูลจากการศึกษาทดลองระยะที่ 3 ซึ่งบ่งชี้ว่า TIBSOVO(R) (ยาเม็ด ivosidenib) ร่วมกับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัด azacitidine เพิ่มระยะเวลาการมีชีวิตรอดโดยไม่มี
เหตุการณ์ (EFS) และอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ได้อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับการใช้ azacitidine ร่วมกับยาหลอกในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ (AML) ที่มีการกลายพันธุ์ใน IDH1 โดยไม่ได้รับการรักษามาก่อนหน้า ซึ่งไม่ได้รับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดแบบเข้มข้น ข้อมูลเหล่านี้จากการศึกษาวิจัย AGILE ระดับโลกจะมีการบรรยายนำเสนอในวันจันทร์ที่ 13 ธันวาคม 2564 ระหว่างเวลา 14:45 - 16:45 น. (ตามเวลา ET)Abstract #697 และเป็นส่วนหนึ่งของการแถลงข่าวอย่างเป็นทางการของมหกรรมและงานประชุมประจำปีด้านโลหิตวิทยา American Society of Hematology AnnualMeeting and Exposition ครั้งที่ 63
การรักษาด้วย TIBSOVO ร่วมกับ azacitidine แสดงการเพิ่มระยะเวลาการมีชีวิตรอดโดยไม่มีเหตุการณ์ (EFS) อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (อัตราส่วนความเสี่ยงอันตรายหรือ hazard ratio
= 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, ค่า P ในการทดสอบทางเดียว = 0.0011 1,2) นอกจากนี้ การใช้ TIBSOVO ร่วมกับazacitidine ยังแสดงการเพิ่มขึ้นของอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; ค่า P ในการทดสอบทางเดียว = 0.0005) โดยมีค่ามัธยฐานของอัตราการรอดชีวิตโดยรวม 24.0 เดือนในกลุ่มที่ใช้ ivosidenib + azacitidine เมื่อเทียบกับ 7.9 เดือนในกลุ่มที่ใช้ยาหลอก + azacitidine
"ข้อค้นพบที่สำคัญนี้จากการศึกษาวิจัย AGILE ระยะที่ 3 สำหรับ TIBSOVO ได้ส่งเสริมหลักฐานของเราที่เพิ่มมากขึ้นเรื่อย ๆ ในการสนับสนุนเหตุผลในการมุ่งเป้ารักษาการกลายพันธุ์ใน IDH1 ตั้งแต่ช่วงแรกเริ่มของโรคมะเร็งเม็ดเลือดอย่างโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์" แพทย์หญิง SusanPandya รองประธานฝ่ายการพัฒนาเชิงคลินิกและหัวหน้าฝ่าย Cancer Metabolism และการพัฒนาระดับโลกด้านการรักษามะเร็งและภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง ของServier Pharmaceuticals กล่าว "ถึง 10% ของผู้ป่วยโรค AML มีการกลายพันธุ์ในเอนไซม์ IDH1 และมีตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันอย่างจำกัดโดยเฉพาะสำหรับผู้ที่เพิ่งได้รับการตรวจวินิจฉัยว่าเป็นโรคและยังเข้ารับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดแบบเข้มข้นไม่ได้"
ผลการศึกษาเพิ่มเติม
ผู้วิจัยรายงานผลการบรรลุผลลัพธ์เป้าหมายรองของการศึกษาทดลอง AGILE ประกอบด้วย
อัตราการหายขาด (CR) อยู่ที่ 47.2% (n=34/72) สำหรับการรักษาด้วย TIBSOVO ร่วมกับ azacitidine เทียบกับ 14.9% (n=11/74) สำหรับการใช้ยาหลอกร่วมกับ azacitidine (p
(ORR) อยู่ที่ 62.5% (n=45/72) สำหรับการใช้ TIBSOVO ร่วมกับ azacitidine เทียบกับ 18.9% (n=14/74) สำหรับการใช้ยาหลอกร่วมกับ azacitidine (p
0.0001)
"เรารู้สึกตื่นเต้นกับแนวโน้มของการเพิ่มตัวเลือกการรักษาใหม่ให้กับผู้ป่วยโรค AML ที่มีการกลายพันธุ์ใน IDH1 โดยไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ซึ่งช่วยเพิ่มประโยชน์เชิงคลินิกที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์และมีการกลายพันธุ์ใน IDH1" ดร. นพ. Patrick
Therasse รองประธาน และหัวหน้าฝ่ายการจัดการวงจรชีวิตระยะสุดท้ายในด้านการรักษามะเร็งและภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง Servier Group กล่าว
โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์เป็นมะเร็งชนิดที่มีการลุกลามอย่างรวดเร็ว และมักไม่มีการทำนายอาการของโรคที่
แม่นยำ" ดร. นพ.Stephane De Botton หัวหน้านักวิจัยและหัวหน้าคณะกรรมาธิการโลหิตวิทยาสหวิทยาการ Institut Gustave Roussy ในวิลล์ชูอิฟ ฝรั่งเศส กล่าว "เป้าหมายของเราในการรักษาคือการยืดระยะเวลาการรอดชีวิตโดยรวม ในแง่นี้ ประโยชน์เชิงคลินิกที่น่าประทับใจหลังจากการรักษาด้วย TIBSOVO ร่วมกับ azacitidineมีแนวโน้มที่ดีมากสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ที่มีการกลายพันธุ์ใน IDH1 โดยไม่ได้รับการรักษามาก่อนหน้า"
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ทั่วไปทุกระดับเกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 20% ที่ได้รับ TIBSOVO ร่วมกับ azacitidine โดยเปรียบเทียบกับที่ได้รับยาหลอกร่วมกับ azacitidine ประกอบด้วย อาการคลื่นไส้ (42.3% เทียบกับ 38.4%), อาเจียน (40.8% เทียบกับ 26.0%), ท้องเสีย (35.2% เทียบกับ 35.6%),
ไข้ (33.8% เทียบกับ 39.7%), ภาวะโลหิตจาง (31.0% เทียบกับ 28.8%), ภาวะไข้จากเม็ดเลือดขาวต่ำ (28.2% เทียบกับ 34.2%), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (28.2%เทียบกับ 20.5%), ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำ (28.2% เทียบกับ 16.4%), ท้องผูก (26.8% เทียบกับ 52.1%) และภาวะปอดบวม (23.9% เทียบกับ 31.5%)
โครงการศึกษาวิจัย AGILE ได้ยุติการรับผู้ป่วยเพิ่มเติม เนื่องจากข้อมูลด้านประสิทธิผลที่มีแนวโน้มเชิงบวกของ TIBSOVO
Servier อยู่ระหว่างการหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพ เกี่ยวกับการยื่นขอเพิ่มเติมข้อบ่งใช้ที่ได้รับการอนุมัติแล้วในขณะนี้สำหรับ TIBSOVO
ขณะนี้ TIBSOVO
- ได้รับการอนุมัติในสหรัฐให้เป็นยารักษาแบบเดี่ยวสำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ (AML) วัยผู้ใหญ่ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือมีการดื้อยาและมีการกลายพันธุ์ใน IDH1 และสำหรับผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค AML ที่มีการกลายพันธุ์ในIDH1 และมีอายุ 75 ปีขึ้นไปหรือที่มีโรคอื่นเกิดร่วมกัน (comorbidity) ทำให้ไม่สามารถใช้การรักษาด้วยยาเคมีบำบัดแบบเข้มข้นได้ นอกจากนี้ ก่อนหน้านี้ TIBSOVO ยังได้รับการอนุมัติให้เป็นยารักษาแบบพุ่งเป้าชนิดแรกและชนิดเดียวสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งท่อน้ำดีที่มีการกลายพันธุ์ใน IDH1
