การทดลองวัคซีนรวมโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ทางคลินิกในเฟส 1/2 บ่งชี้ว่า วัคซีนตัวนี้ทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและให้การตอบสนองภูมิคุ้มกัน
ข้อมูลจากการทดลองนี้จะนำไปเป็นข้อมูลประกอบการทดลองเพื่อยืนยันขนาดยาในเฟส 2 ซึ่งมีแผนที่จะเริ่มดำเนินการภายในปลายปี 2565
พบการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันทั้งจากวัคซีนที่ป้องกันไข้หวัดใหญ่อย่างเดียว และวัคซีนรวม โดยวัคซีนทั้งสองตัวนี้มีศักยภาพได้ไปต่อ
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศผลลัพธ์เบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 เพื่อศึกษาวัคซีนรวมที่ป้องกันโรคโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ได้ในตัวเดียว วัคซีนรวมตัวนี้มีชื่อว่า COVID-Influenza Combination Vaccine (CIC) ซึ่งรวมวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของโนวาแวกซ์อย่าง NVX-CoV2373 เข้ากับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์ที่บริษัทกำลังพัฒนา โครงการทดลองนี้แสดงให้เห็นว่า วัคซีนรวมนี้มีความเป็นไปได้ ทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และให้การตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน
"เรายังคงประเมินความเคลื่อนไหวในแวดวงสาธารณสุข และเชื่อว่าในอนาคตอาจจำเป็นต้องมีการฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้นเพื่อป้องกันทั้งโรคโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล" นายแพทย์เกรกอรี เอ็ม เกล็นน์ (Gregory M. Glenn) ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของโนวาแวกซ์ กล่าว "เรามีความยินดีอย่างยิ่งกับข้อมูลเหล่านี้ และยินดีเช่นกันที่ทราบว่าวัคซีนรวมโควิด-19 กับไข้หวัดใหญ่ รวมถึงวัคซีนไข้หวัดใหญ่และวัคซีนโควิด-19 มีศักยภาพได้ไปต่อ"
ความปลอดภัยและลักษณะการทนต่อผลข้างเคียงของวัคซีนรวมตัวนี้ สอดคล้องกับที่พบในวัคซีน NVX-CoV2373 ซึ่งป้องกันโรคโควิด-19 อย่างเดียว และวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโนที่นำมาอ้างอิงในการทดลองดังกล่าว วัคซีนรวมตัวนี้ปรากฏให้เห็นว่าทนต่อผลข้างเคียงได้ดีในภาพรวม พบเหตุการณ์ไม่พีงร้ายแรงน้อยมาก และเมื่อประเมินแล้วก็ไม่พบว่ามีความสัมพันธ์กับการฉีดวัคซีนตัวนี้
การวิจัยนี้ใช้ผลลัพธ์หลักแบบพรรณนา โดยประเมินความปลอดภัยและการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเมื่อฉีดวัคซีนรวม CIC ในสูตรต่าง ๆ การทดลองนี้ได้นำแนวทางการจำลองแบบโดยใช้วิธีการออกแบบการทดลอง (Design of Experiments หรือ DoE) มาใช้ออกแบบ ทำให้เลือกโดสยาได้มีประสิทธิภาพมากขึ้นทั้งแอนติเจนโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ เพื่อนำไปต่อยอดการพัฒนาเมื่อเทียบกับวิธีการที่ใช้กันทั่วไป ผลการทดลองเบื้องต้นพบว่า วัคซีน CIC สูตรต่าง ๆ ให้การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันแก่ผู้ร่วมการทดลองในระดับที่เทียบได้กับวัคซีนที่ป้องกันโรคโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่อย่างเดียว (สำหรับแอนติเจน H1N1, H3N2, B-Victoria HA และ SARS-CoV-2 rS) นอกจากนี้ ผลการจำลองแบบยังแสดงให้เห็นว่า วัคซีนรวมมีศักยภาพในการลดจำนวนแอนติเจนลงได้ถึง 50% ซึ่งช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการผลิตและส่งมอบ
วัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานทั้งสองตัวที่ใช้ในการทดลองนี้ ใช้สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของโนวาแวกซ์อย่าง Matrix-M(TM) เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง ข้อมูลเหล่านี้สนับสนุนให้ยกระดับสู่การทดลองเพื่อยืนยันขนาดยาในเฟส 2 ซึ่งคาดว่าจะเริ่มดำเนินการภายในปลายปี 2565
ข้อมูลจากการทดลองนี้ได้รับการนำเสนอแล้วในงานประชุมวัคซีนโลก (WVC) ที่กรุงวอชิงตัน ดีซี
ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับโครงการวัคซีนไข้หวัดใหญ่
ที่งานประชุมวัคซีนโลก โนวาแวกซ์ยังได้ทบทวนผลการค้นพบสำคัญจากการทดลองเฟส 3 เพื่อศึกษาวัคซีน NanoFlu ซึ่งเป็นวัคซีนที่ป้องกันไข้หวัดใหญ่เพียงอย่างเดียว โดยการทดลองนี้บรรลุผลลัพธ์หลักในด้านการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันแล้ว ผลลัพธ์เหล่านี้เคยเผยแพร่ให้ทราบแล้วในวารสาร The Lancet
การอนุญาตในสหรัฐ
วัคซีน NVX-CoV2373 และวัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่บริษัทกำลังพัฒนา ยังไม่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับวัคซีน NVX-CoV2373
ห้ามใช้ NVX-CoV2373 ในผู้ที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนเติมเนื้อยาใด ๆ ในวัคซีนตัวนี้
พบกรณีที่เกิดอาการแพ้รุนแรงหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ควรมีบุคลากรรักษาและดูแลอาการประจำพื้นที่ในกรณีที่เกิดภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลันหลังได้รับวัคซีน ควรสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดเป็นเวลาอย่างน้อย 15 นาที ไม่ควรให้วัคซีนดังกล่าวเป็นเข็มที่สองกับผู้ที่ฉีด NVX-CoV2373 โดสแรกแล้วเกิดอาการแพ้รุนแรง
มีโอกาสเกิดปฏิกิริยาจากความกังวล เช่น อาการเป็นลมธรรมดา (โรควูบ) การหายใจถี่เร็ว หรือปฏิกิริยาจากความเครียดในการฉีดวัคซีนทางเข็ม ควรมีมาตรการรับมือเพื่อไม่ให้เกิดการบาดเจ็บหากมีผู้หมดสติ
ให้เลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปก่อนในผู้ที่มีไข้เฉียบพลันรุนแรงหรือติดเชื้อเฉียบพลัน และไม่ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนหากเป็นการติดเชื้อในระดับเล็กน้อย และ/หรือมีไข้ระดับต่ำ
ให้ NVX-CoV2373 อย่างระมัดระวังในผู้ที่ได้รับยาต้านภาวะแข็งตัวของเลือด หรือผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดน้อยหรือมีการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ (เช่น โรคฮีโมฟิเลีย) เพราะอาจทำให้เลือดไหลหรือมีรอยช้ำหลังคนกลุ่มนี้ได้รับวัคซีนโดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
NVX-CoV2373 อาจมีประสิทธิภาพลดลงในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันอ่อนแอ
ฉีดวัคซีน NVX-CoV2373 ให้สตรีมีครรภ์ได้ หากการฉีดวัคซีนให้คุณมากกว่าโทษสำหรับทั้งมารดาและทารกในครรภ์
ฤทธิ์ของวัคซีน NVX-CoV2373 อาจกระทบความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นเวลาชั่วคราว
ผู้ฉีดวัคซีนอาจไม่ได้รับการคุ้มครองเต็มที่จนกว่าจะฉีดวัคซีนโดสสองไปแล้ว 7 วัน การฉีดวัคซีน NVX-CoV2373 อาจไม่ได้คุ้มครองผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่พบได้ในวัคซีนทุกยี่ห้อ
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองคือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้
ดูข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติม รวมถึงข้อมูลสรุปคุณลักษณะผลิตภัณฑ์พร้อมเอกสารกำกับยาได้ที่ www.NovavaxCovidVaccine.com
เกี่ยวกับการทดลองวัคซีนรวมโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ เฟส 1/2
การทดลองวัคซีนรวมโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ (CIC) เฟส 1/2 เป็นการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนลูกผสมแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานของโนวาแวกซ์อย่าง NVX-CoV2373 และวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ที่โนวาแวกซ์กำลังพัฒนา โดยรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วอย่าง Matrix-M ในเข็มเดียวกันด้วย การทดลองนี้จะประเมินความปลอดภัย ความทนต่อผลข้างเคียง และการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของวัคซีนรวมตัวนี้ในอาสาสมัครซึ่งเป็นผู้ใหญ่วัย 50-70 ปีที่มีสุขภาพแข็งแรงรวม 642 ราย ผู้เข้าร่วมการทดลองนี้จำเป็นต้องเคยติดไวรัส SARS-CoV-2 ที่เป็นสาเหตุของโรคโควิด-19 มาก่อน หรือไม่ก็เคยฉีดวัคซีนที่ได้รับการรับรองมาก่อนเข้าร่วมการทดลองอย่างน้อย 8 สัปดาห์ อาสาสมัครทั้งหมดจะถูกสุ่มเป็นกลุ่ม ๆ เพื่อประเมินการให้ยาในสูตรต่าง ๆ และจะได้วัคซีนเข็มแรกในวันที่ 0 และอีกเข็มในวันที่ 56 การทดลองนี้กำลังดำเนินการในออสเตรเลีย โดยมีจุดวิจัยรวม 10 แห่ง (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04961541)
