หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: เมนารินีและเรเดียสขอขึ้นทะเบียนอีลาเซสแทรนท์เป็นยาใหม่ต่ออย.สหรัฐ  (อ่าน 11 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 24 มิ.ย. 22, 11:17 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

มุ่งใช้เป็นยารักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2-

ยื่นคำขอให้เร่งประเมินยา ซึ่งหากคำขอดังกล่าวได้รับความยินยอมแล้ว คาดว่าอย.สหรัฐจะใช้เวลาประเมิน 8 เดือน

ข้อมูลจากการวิจัยในโครงการ EMERALD ให้ผลลัพธ์ทางบวก ตามที่เคยประกาศไว้เมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2564

เป็นยากลุ่ม SERD ชนิดรับประทานตัวแรกและตัวเดียวในขณะนี้ที่เบื้องต้นปรากฏให้เห็นผลลัพธ์ในทางบวก

นำเสนอข้อมูลเพิ่มเติมไปในการประชุม SABCS (ธันวาคม 2564) และ ASCO (มิถุนายน 2565)

มีแผนยื่นขออนุญาตวางจำหน่ายยาอีลาเซสแทรนท์ในสหภาพยุโรป ช่วงครึ่งหลังของปี 2565

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) หรือ "เรเดียส" (Radius) (NASDAQ: RDUS) (ในที่นี้เรียกรวมกันว่า "บริษัททั้งสอง") ประกาศว่า เมนารินีซึ่งมีเรเดียสสนับสนุนอยู่เบื้องหลัง ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เพื่อขึ้นทะเบียนยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) ซึ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-)


ในการยื่นขอขึ้นทะเบียนครั้งนี้ บริษัททั้งสองได้ขอให้ FDA เร่งประเมินยาดังกล่าว ซึ่งหากได้รับความยินยอมแล้ว บริษัททั้งสองคาดว่า FDA น่าจะใช้เวลาประเมิน 8 เดือน ซึ่งในช่วงเวลาดังกล่าวรวมการประเมินเร่งด่วน 6 เดือนแล้ว


การยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่นี้อาศัยข้อมูลเชิงบวกจากการวิจัยเฟส 3 ในโครงการ EMERALD ซึ่งได้ประกาศให้ทราบไปเมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2564 โดยโครงการ EMERALD ได้บรรลุผลลัพธ์หลักทั้งสองข้อในการวิจัย ได้แก่ อัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมด และในกลุ่มย่อยซึ่งเป็นผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 (ESR1) เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐาน (SoC) โดยเลือกว่าจะรักษาด้วยยาฟูลเวสแทรนท์ หรือยายับยั้งเอ็นไซม์อะโรมาเทส


อีลาเซสแทรนท์เป็นยากลุ่ม SERD ชนิดรับประทานตัวแรกและตัวเดียวในขณะนี้ที่เบื้องต้นปรากฏให้เห็นผลลัพธ์ที่ดี ในการทดลองเพื่อใช้ในการรักษาผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนและผู้ชายที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- นอกจากนี้ ผลลัพธ์เหล่านี้ยังแสดงให้เห็นด้วยว่า ยาอีลาเซสแทรนท์ออกฤทธิ์ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 ในเนื้องอก ซึ่งเป็นหนึ่งในกลไกขัดขวางการรักษาที่ก่อตัวขึ้นหลังเข้ารับการรักษามะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายในช่วงหลังๆ


หลังโครงการ EMERALD ได้ดำเนินการเสร็จสิ้นแล้ว ก็ได้มีการนำเสนอข้อมูลจากการวิจัยดังกล่าวที่การประชุมสัมมนาด้านมะเร็งเต้านมแห่งแซนแอนโทนีโอ (SABCS) เมื่อวันที่ 8 ธันวาคม 2564 ที่ผ่านมา ซึ่งได้เผยแพร่ไว้ในวารสารมะเร็งวิทยา (JCO) เมื่อวันที่ 18 พฤษภาคม 2565 ทั้งยังได้นำเสนอผลการวิเคราะห์กลุ่มย่อยเพิ่มเติมที่การประชุมของสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งอเมริกัน (ASCO) ประจำปี 2565 เมื่อวันที่ 6 มิถุนายน 2565 ด้วย


เอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเมนารินี กล่าวว่า "เรารู้สึกตื่นเต้นกับโอกาสของยาอีลาเซสแทรนท์เมื่ออนุญาตให้ใช้ในการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ซึ่งคิดเป็นสัดส่วนราว 70% ของมะเร็งเต้านมทั้งหมด และยังคงเป็นขอบข่ายความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง" และเพิ่มเติมว่า "ยาอีลาเซสแทรนท์ยังปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป ทั้งในกลุ่มผู้ป่วยทั้งหมดและในกลุ่มที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 ในเนื้องอก ซึ่งเป็นกลไกต่อต้านการรักษาที่จัดการยากเป็นอันดับต้นๆ ที่ก่อตัวขึ้นหลังเข้ารับการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลาม/แพร่กระจายในช่วงหลังๆ"


ชายา ชาห์ (Chhaya Shah) รองประธานอาวุโสฝ่ายการทดลองและการกำกับดูแลของเรเดียส กล่าวว่า "เราได้เปิดรับอาสาสมัครและดำเนินการทดลองโครงการ EMERALD จนเสร็จสิ้นอย่างมีคุณภาพ โดยเบื้องต้นได้ผลลัพธ์ในทางที่ดี และได้เตรียมยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ต่ออย.สหรัฐ การยื่นขอขึ้นทะเบียนนี้นับเป็นความก้าวหน้าสำคัญของทั้งสองบริษัท และเราขอชื่นชมพนักงานหลายๆ คนของเมนารินีและเรเดียสที่ทำงานอย่างหนักและร่วมมือร่วมใจอย่างเข้มแข็ง เช่นเดียวกับนักวิจัย ผู้ป่วย และครอบครัวของผู้ป่วย เมื่อรวมพลังกันแล้ว เราหวังที่จะพัฒนายาอีลาเซสแทรนท์ให้ล้ำหน้าต่อไป พร้อมเปิดโอกาสมอบประโยชน์ใหม่ ให้ผู้ป่วย"


นาสเซอร์ ฮับบูบี (Nassir Habboubi) หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาเภสัชภัณฑ์ของเมนารินี กรุ๊ป กล่าวเสริมว่า "ทีมงานของเมนารินีและเรเดียสได้ทำผลงานเอาไว้อย่างยอดเยี่ยม หลังจากที่ได้ทำงานร่วมกันมาตั้งแต่ที่เราเริ่มเป็นพันธมิตรกันเมื่อเดือนกรกฎาคม 2563" และเพิ่มเติมว่า "เรามีแผนทดสอบยาอีลาเซสแทรนท์ทั้งในรูปแบบการรักษาชุดแรก ๆ การทดลองแบบผสม และในการรักษามะเร็งเต้านมที่แพร่กระจายไปถึงสมอง โดยเราหวังที่จะแจ้งรายละเอียดต่างๆ ให้ทราบตลอดครึ่งหลังของปี 2565 และครึ่งแรกของปี 2566"


สำหรับการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่นี้ ข้อตกลงที่บริษัททั้งสองได้ตกลงกันไว้ระบุว่า เมนารินีจะรับหน้าที่ดูแลเรื่องการขึ้นทะเบียนและจัดจำหน่าย โดยเมนารินีมีแผนจัดจำหน่ายยาอีลาเซสแทรนท์หลังได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้วผ่านบริษัทสเต็มไลน์ เทอราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) ซึ่งเป็นบริษัทสาขาสหรัฐในเครือของเมนารินีเอง


โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg

noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า

กระทู้ฮอตในรอบ 7 วัน

Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม