หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: ยาอีลาเซสแทรนท์ของเมนารินี กรุ๊ป ได้รับสถานะเร่งพิจารณาจากสหรัฐ  (อ่าน 28 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 16 ส.ค. 22, 13:49 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

ยาอีลาเซสแทรนท์ หากได้รับการอนุมัติแล้ว จะเป็นยากลุ่ม SERD ชนิดรับประทานตัวแรกที่ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ระดับ 2L และ 3L

การยื่นคำขอนี้อาศัยผลลัพธ์จากการวิจัยยาอีลาเซสแทรนท์ในโครงการ EMERALD เฟส 3 ซึ่งแสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่มีนัยสำคัญทางสถิติเหนือการให้ยาตามมาตรฐานทั่วไป ( SOC) ในกลุ่มอาสาสมัครทั้งในกลุ่มใหญ่และกลุ่มย่อยซึ่งเป็นผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐยังเรียกเก็บค่าธรรมเนียมตามกฎหมาย Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ลงวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2566

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) บริษัทเอกชนสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของ ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ให้การยอมรับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ให้กับยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้น โดยยาอีลาเซสแทรนท์เป็นยากลุ่ม Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐได้อนุมัติสถานะเร่งพิจารณา (Priority Review) และเรียกเก็บค่าธรรมเนียมตามกฎหมาย PDUFA ลงวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2566

FDA จะให้สถานะเร่งพิจารณาให้กับยาที่ประเมินแล้วพบว่ามีศักยภาพเพิ่มผลลัพธ์ในการรักษาได้มากกว่าการดูแลตามมาตรฐานปัจจุบัน ในแง่ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษา วินิจฉัย หรือป้องกันอาการรุนแรง โดย FDA ได้ให้สถานะ Fast Track กับยาอีลาเซสแทรนท์เมื่อปี 2561

"การที่ FDA ยอมรับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ของเราโดยให้สถานะเร่งพิจารณา นับเป็นหมุดหมายสำคัญสำหรับทางบริษัท" เอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "เราหวังที่จะทำงานร่วมกับ FDA ระหว่างที่พิจารณาการขึ้นทะเบียนยาของเรา ซึ่งอาจได้เป็นตัวเลือกใหม่ในการสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในการดูแลผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย หลังร่างกายเกิดการต่อต้านอันเป็นผลจากการรักษาครั้งก่อนหน้า"

การยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์ในการวิจัยโครงการ EMERALD เฟส 3 ซึ่งบรรลุผลลัพธ์หลักทั้งสองข้อในแง่อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ในกลุ่มอาสาสมัครโดยรวมและในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 (mESR1) เมื่อเทียบกับการใช้ยาต้านฮอร์โมนตามมาตรฐาน (SOC) โดยกลุ่มเปรียบเทียบในการทดลองครั้งนี้จะถูกผู้วิจัยเลือกให้รับยาฟูลเวสแทรนท์ (fulvestrant) หรือไม่ก็ยายับยั้งเอ็นไซม์อะโรมาเทส อัตรา PFS ณ เวลา 12 เดือนของกลุ่มที่ใช้ยาอีลาเซสแทรนท์อยู่ที่ 22.32% เมื่อเทียบกับ 9.42% กับกลุ่มที่รักษาตามมาตรฐานในกลุ่มใหญ่ และ 26.76% เทียบกับ 8.19% ในกลุ่มที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกยังพบว่า ยาอีลาเซสแทรนท์ยังช่วยลดความเสี่ยงที่โรคจะลุกลามรุนแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิตลงได้ถึง 30% ในผู้ป่วยกลุ่มใหญ่ และลงถึง 45% ในกลุ่มที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ทั้งยังแสดงให้เห็นความปลอดภัยในระดับที่ควบคุมดูแลได้

ยาอีลาเซสแทรนท์เป็นสารประกอบที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย และยังไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล โดยได้ยื่นขออนุญาตเพื่อจัดจำหน่าย (MAA) ถึงองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ไปเมื่อเดือนกรกฎาคม 2565 ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองยาอีลาเซสแทรนท์ทางคลินิกได้ที่ www.clinicaltrials.gov

เมนารินี กรุ๊ป ได้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิทั่วโลกสำหรับยาอีลาเซสแทรนท์เมื่อเดือนกรกฎาคม 2563 จากเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) (NASDAQ: RDUS) ซึ่งได้ดำเนินการและดูแลการวิจัย EMERALD จนสำเร็จลุล่วง โดยทางสเต็มไลน์ได้นำข้อมูลทางบวกจากการวิจัยเฟส 3 ด้วยการสนับสนุนจากเรเดียส ไปยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) เมื่อเดือนมิถุนายน 2565 ต่อทาง FDA ปัจจุบัน เมนารินี กรุ๊ป เป็นผู้รับผิดชอบการขึ้นทะเบียน จัดจำหน่าย และพัฒนาต่อยอดยาอีลาเซสแทรนท์ทั่วโลก ส่วนสเต็มไลน์ซึ่งมีสำนักงานใหญ่อยู่ในมหานครนิวยอร์ก จะเป็นผู้จัดจำหน่ายยาอีลาเซสแทรนท์หากได้รับอนุมัติจาก FDA ทั้งนี้ สเต็มไลน์มีความมุ่งมั่นในการพลิกแนวทางรักษามะเร็งให้ผู้ป่วยโรคมะเร็ง และปัจจุบันกำลังจัดจำหน่ายเทคนิครักษาโรคแบบใหม่ที่มุ่งเป้ารักษาผู้ป่วยมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ทั้งในสหรัฐและยุโรป

noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า

กระทู้ฮอตในรอบ 7 วัน

Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม