หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: โครนอส ไบโอ จับมืออินวิโวสไครบ์ พัฒนากายจำลองทดสอบยา  (อ่าน 19 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 18 ส.ค. 22, 05:22 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

กายจำลองทดสอบยานี้จะนำไปใช้หลังยาเอ็นโทสพลีทินิบได้รับการอนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลแล้ว เพื่อคัดกรองการกลายพันธุ์ของยีน NPM1 ที่พบในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ราวหนึ่งในสาม

ยาเอ็นโทสพลีทินิบกำลังอยู่ระหว่างการศึกษาในการวิจัยโครงการ AGILITY เฟส 3 โดยคาดว่าจะได้ข้อมูลในครึ่งหลังของปี 2566

โครนอส ไบโอ อิงค์ (Kronos Bio, Inc.) (Nasdaq: KRON) บริษัทที่ทุ่มเทให้กับการพลิกชีวิตของผู้ที่ได้รับผลกระทบจากมะเร็ง และอินวิโวสไครบ์ (Invivoscribe) ผู้ให้บริการเครื่องมือวินิจฉัยและบริการด้านเนื้องอกวิทยาระดับโลก ประกาศข้อตกลงในการพัฒนากายจำลองทดสอบยา (CDx) เพื่อใช้กับยาที่โครนอส ไบโอ กำลังศึกษาวิจัยอย่างเอ็นโทสพลีทินิบ (entospletinib) โดยเอ็นโทสพลีทินิบเป็นสารประกอบทางคลินิกของโครนอส ไบโอ ซึ่งปัจจุบันกำลังอยู่ระหว่างการศึกษาในการวิจัยโครงการ AGILITY เฟส 3 เพื่อรักษาผู้ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ (AML) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน NPM1

กายจำลองทดสอบยาดังกล่าวจะคัดกรองการกลายพันธุ์ของยีน NPM1 ซึ่งพบในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ราวหนึ่งในสาม

ในรอบปีที่ผ่านมา ทั้งสองบริษัทได้ทำงานร่วมกันเพื่อพัฒนาและยกระดับการวินิจฉัย และเตรียมยื่นขออนุมัติก่อนวางจำหน่าย (PMA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) พร้อมขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ให้กับยาเอ็นโทสพลีทินิบ ทั้งนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐกำหนดให้ต้องตรวจสอบรับรองกายจำลองทดสอบยาที่ใช้ในการคัดเลือกผู้ป่วยเพื่อรับการรักษาด้วยสารที่ใช้ในการรักษาแบบเจาะจง

ข้อตกลงดังกล่าวเป็นการต่อยอดประสบการณ์ของอินวิโวสไครบ์ ในการพัฒนาและขอการรับรองให้กับเครื่องมือวินิจฉัยที่ใช้ในการระบุตัวผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ที่มีการกลายพันธุ์ โดยอินวิโวสไครบ์จัดจำหน่ายกายจำลองทดสอบยาที่ได้รับการรองรับจาก FDA สำหรับมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ที่มีกลายพันธุ์ของยีน FLT3

"การพัฒนากายจำลองทดสอบยาเพื่อคัดกรองการกลายพันธุ์ของยีน NPM1 ร่วมกับโครนอส ไบโอ นับเป็นหมุดหมายสำคัญสำหรับบริษัท" ดร.เจฟฟรีย์ มิลเลอร์ (Jeffrey Miller) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์และประธานเจ้าหน้าที่บริหารของอินวิโวสไครบ์ กล่าว "กายจำลองทดสอบยามีบทบาทสำคัญในการพัฒนาและขออนุมัติยา และความร่วมมือในลักษณะนี้มีความสำคัญในการยกระดับการดูแลผู้ป่วยมะเร็ง"

การทดลองโครงการ AGILITY ของโครนอส ไบโอ ได้รับการออกแบบเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเอ็นโทสพลีทินิบ ในอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่จำนวนประมาณ 180 คนที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน NPM1 ในการทดลองดังกล่าว ผู้ป่วยถูกสุ่มโดยกลุ่มหนึ่งได้รับยาเอ็นโทสพลีทินิบและอีกกลุ่มได้ยาหลอก และรักษาควบคู่กับการทำเคมีบำบัดเป็นการรักษาหลักอย่างแรก (induction) และแบบเข้มข้น (consolidation) ตามขั้นตอนมาตรฐาน ผลลัพธ์หลักของการทดลองนี้อยู่ที่การตอบสนองอย่างสมบูรณ์เป็นลบของรอยโรคที่เหลืออยู่และวัดได้ (MRD) และมีผลลัพธ์รองอยู่ที่การรอดชีพโดยปราศจากโรค (EFS) โดยคาดว่าจะนำข้อมูล EFS ที่สมบูรณ์ไปใช้สนับสนุนการขออนุมัติอย่างเต็มรูปแบบ

"การพัฒนากายจำลองทดสอบยาเพื่อคัดกรองการกลายพันธุ์ของยีน NPM1 เป็นก้าวสำคัญในความพยายามของเราเพื่อเร่งพัฒนายาเอ็นโทสพลีทินิบ" ดร. นพ. จอร์จ ดิมาร์ติโน (Jorge DiMartino) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์แระรองประธานบริหารฝ่ายการพัฒนาทางคลินิกของโครนอส ไบโอ กล่าว "เราโชคดีที่ได้ประโยชน์จากประสบการณ์ของอินวิโวสไครบ์ ในการนำกายจำลองทดสอบยาไปจำหน่ายในตลาดสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์"

noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า

กระทู้ฮอตในรอบ 7 วัน

Tags:  สุขภาพ 

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม